深圳市励康净化工程有限公司
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2025-12
空气净化系统是GMP车间控制洁净度的中心,需根据不同洁净级别配置相应系统。A/B级区域采用垂直或水平单向流系统,气流速度不低于0.36m/s,确保洁净空气持续覆盖操作面;C/D级区域采用非单向流系统,换气次
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2025-12
血液制品(如白蛋白、凝血因子)的生产原料为血浆,其GMP净化车间需构建“全流程防护”体系,兼顾血浆安全与产品纯度。在血浆处理环节,车间需设置接收区与检验区,血浆到厂后先进行病毒检测,合格后方可进入生产流程;
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2025-12
随着工业4.0技术的发展,GMP车间正朝着智能化、数字化方向升级。现代GMP车间普遍配备智能化生产系统,采用PLC、DCS等控制系统实现生产过程的自动化控制,通过人机界面实现生产参数的实时监控与调整。引入M
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2025-12
GMP车间建成后需通过药品监督管理部门的认证验收,方可投入生产。国内GMP认证由国家药品监督管理局或省级药品监督管理局组织实施,验收内容包括厂房设施、设备配置、质量管理体系、文件管理、人员培训、验证工作等方
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2025-12
人员是GMP车间较大的污染源,因此人员管理需实行“全流程管控、标准化操作”。人员进入车间前,需经过三级培训考核,内容涵盖GMP法规、洁净操作规范等,合格者方可获取准入资格。净化流程方面,需依次通过换鞋、脱外
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2025-12
动物检测PCR诊断试剂的生产面临“动物源性核酸污染”的特殊挑战,一旦发生污染,将导致检测结果假阳性,影响动物疫病防控决策,因此其GMP车间设计需重点强化核酸污染防控。首先,车间需采用“物理隔离+气流隔离”双
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